30 November 2016

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Mitigating Risks and Working with Agile in Medical Engineering and the Pharmaceutical Industry

  • New medical standards: VDI 5702 Medical SPICE®
  • GAMP – Good Automated Manufacturing Practice
  • Saving costs and reducing development time using Application Lifecycle Management (ALM)

Agenda

09:00 Conference opening, introduction of presenters
09:15 Documentation and risk management in the medical device and pharma industries
09:30 Minimizing risks and increasing efficiency with codeBeamer ALM
10:45 Coffee break
11:00 The theory and practice of using codeBeamer ALM in a regulated environment:
  • E-signatures according to 21 CFR part 11
  • Agility, process management, and compliance with regulators (IEC 62304, ISO 14971)
12:30 Lunch break
13:30 Compliance with regulations:
  • GAMP
  • Medical SPICE (VDI 5702)
  • Ensuring compliance and traceability throughout the lifecycle while saving costs and development time

Target groups

  • Specialists and executives in the medical device and pharma industries
  • Product Development
  • Research & Development
  • Quality Management
  • Auditors
  • Compliance Management

Presenters

tanja-picker Intland + adesso Roadshow: Medical Engineering and the Pharmaceutical Industry – Hamburg thomas-welsch Intland + adesso Roadshow: Medical Engineering and the Pharmaceutical Industry – Hamburg Tanja Picker and Thomas Welsch, Senior Health Consultants at adesso with several years of industry experience
thomas-arends Intland + adesso Roadshow: Medical Engineering and the Pharmaceutical Industry – Hamburg Thomas Arends, Head of Processes for Intland Software with years of experience as executive project manager and outstanding ALM tool knowledge

Participants will receive further information about the event locations one week before the event.

Roadshow Medizintechnik und Pharmaindustrie

Risikominimierung und agiles Arbeiten in der Medizintechnik und Pharmaindustrie

  • Neue Regulatorien für die Entwicklungsbereiche VDI 5702 Medical SPICE®
  • GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)
  • Kosten und Zeiteinsparung / Traceability über den Lebenszyklus

Agenda

09:00 Begrüßung und Kurzvorstellung der Partner
09:15 Notwendigkeiten zur Dokumentation in der Medizin- und Pharmaindustrie Risikominimierung
09:30 Risikominimierung und Effizienzsteigerung mit codeBeamer ALM
10:45 Pause
11:00 codeBeamer ALM - Theorie und Praxis
  • Elektronische Signatur 21 CFR Part 11
  • Agilität, Pozess Management und Regulatorik (IEC 62304, ISO 14971)
12:30 Mittagspause
13:30 Regulatorien und deren Umsetzung
  • GAMP
  • Medical SPICE (VDI 5702)
  •  Kosten und Zeiteinsparung / Traceability über den Lebenszyklus

Zielgruppen

  • Fach- und Führungskräfte der Medizin- und Pharmaindustrie
  • Produktentwicklung
  • Forschung & Entwicklung
  • Qualitätsmanagement
  • Auditoren
  • Compliance Management

Presenters

tanja-picker Intland + adesso Roadshow: Medical Engineering and the Pharmaceutical Industry – Hamburg thomas-welsch Intland + adesso Roadshow: Medical Engineering and the Pharmaceutical Industry – Hamburg Tanja Picker und Thomas Welsch arbeiten als Senior Consultant für adesso und haben viele Jahre Erfahrung im Consultingbereich.
thomas-arends Intland + adesso Roadshow: Medical Engineering and the Pharmaceutical Industry – Hamburg Thomas Arends arbeitet als Prozessverantwortlicher für Intland Software und verfügt über viele Jahre Erfahrung als Projekt Manager und hat exzellente Kenntnisse im ALM-Tool-Bereich.

Die Teilnehmer werden eine Wochen vorher über den Veranstaltungsort informiert.

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